Der Pharma-Unternehmer

Zusatztext

Qualitätsmanagement ist ein weit gefasster Begriff, der alles umfasst, was einzeln oder gemeinsam die Qualität eines Produkts beeinflussen kann. Es stellt alle Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die Qualität haben, die für den Verwendungszweck, für den sie bestimmt sind, erforderlich ist. Qualitätsmanagement integriert daher gute Herstellungspraktiken. Gute Herstellungspraktiken gelten für alle Phasen des Lebenszyklus, von der Herstellung von Prüfpräparaten über den Technologietransfer und die kommerzielle Herstellung bis hin zur Produkteinstellung. Das pharmazeutische Qualitätssystem kann sich jedoch auf die pharmazeutische Entwicklungsphase erstrecken, die zwar optional ist, aber Innovation und kontinuierliche Verbesserung erleichtern und die Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivitäten stärken sollte. Bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Qualitätssystems oder bei der Änderung des bestehenden Systems müssen die Größe und Komplexität der Unternehmensaktivitäten berücksichtigt werden.

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